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Les nouvelles structures de recherches de la Fondation Cheikh Zaid (Université Internationale Abulcasis des Sciences de la Santé et les hôpitaux) ont développé un centre d’investigations cliniques (CIC) situé au sein de l’Hôpital Universitaire International Cheikh Zaid pour la réalisation des essais cliniques de phase I, II, III et IV dont les études de bioéquivalence.
Le Centre des Etudes de Bioéquivalence Cheikh Zaid est accrédité par le Ministère de la Santé selon les normes de la circulaire 103 de 2015. Et de ce fait, il est le 1er et le seul centre d’études de bioéquivalence au Maroc.
Le Centre a pour principale mission de réaliser les études de bioéquivalence des médicaments génériques par rapport aux médicaments de référence et ce avant leur mise sur le marché national. Cette procédure, adoptée par la plupart des pays au niveau international et exigée par la réglementation marocaine (loi 17-04, décret 02-12-198, décret 2-14-841) a pour objectif de prouver l’équivalence des deux médicaments, princeps et générique, relativement à la biodisponibilité des principes actifs dans le sang du patient, c’est-à-dire la quantité et la vitesse à laquelle le principe actif passe dans le sang.
C’est ainsi que la notion de la bioéquivalence a été adoptée par la réglementation marocaine dans un objectif de mettre sur le marché des médicaments génériques de même qualité que les médicaments référence mais à prix moindre ce qui permet d’apporter des économies considérables au système de santé et à ses usagers.
Le centre de bioéquivalence est ainsi un outil à la disposition de l’industrie pharmaceutique nationale pour réaliser les études de bioéquivalence au Maroc selon les guidelines internationales. Ceci n’était pas le cas avant la création de ce centre et les industries pharmaceutiques réalisaient leurs études de bioéquivalence à l’étranger à un prix exorbitant.
Le centre a déjà réalisé la totalité des études qui lui ont été soumises par certaines industries pharmaceutiques en nombre de 15. La capacité de démarrage du centre est au minimum de 25 études par an, avec une capacité potentielle qui pourrait s’étendre à 100 études par an.
Ceci dit, le centre s’inscrit dans une extension de ses locaux, parc technique et capital humain dans l’objectif de réaliser entre 150 et 200 études par an dans l’horizon de 2020.
IM
